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清源伟业(天津)生物技术有限公司被罚638.85万元

作者:jcmp      发布时间:2021-06-18      浏览量:0
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暖色标题 日前,天津市市场监督管理委员会公示津药监(五办)罚〔2020〕4号天津市药品监督管理局行政处罚决定书,清源伟业(天津)生物技术有限公司受处罚。 据公示显示,2020年7月2日,天津市药品监督管理局接举报,反映清源伟业(天津)生物科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下,生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”。该局于2020年7月6日,对当事人进行了现场检查,于2020年7月22日对当事人立案调查。 2020年7月16日天津市药品监督管理局对当事人成品冷库检查发现了114盒同种异体皮肤,其中,“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片、“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片,于当日实施行政强制措施予以扣押。由于案情复杂,不能在规定的30日内调查清楚,该局于2020年8月14日作出延长行政强制措施的决定,并于2020年9月14日对当事人已扣押产品解除行政强制措施。 据了解,当事人未取得《医疗器械生产许可证》在天津市武清区河西务镇二经路西侧3号的厂房组织生产第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“细胞异体真皮基质口腔组织补片”两种第三类医疗器械产品,两种产品共计44596平方厘米。当事人涉嫌违法生产的第三类医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”货值金额共计1277700元,违法所得共计945585元。 当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款相关规定。当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查,主动采取措施召回产品,在案发后及时积极改正违法行为,且未接到涉案产品的医疗器械不良事件反馈。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项相关之规定,给予以下行政处罚:一是没收违法生产的“脱细胞异体真皮基质软组织补片”276片和“脱细胞异体真皮基质口腔组织补片”259片;二是没收违法所得945585元;三是处罚款6388500元。 特别提示:凡本公众号作品版权归食安天津作者及原出处所有,欢迎分享转载。转载时请务必注明作者及来源,否则视为侵权,将追究其法律责任。保护知识产权,诚邀公号合作,相互推送,权益共享。时闻解读,为您服务。