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两家医疗器械企业惨遭315打假!

作者:jcmp      发布时间:2021-06-18      浏览量:0
一年一度的央视3.15打假晚
一年一度的央视3.15打假晚会又来了,今年有哪些问题被曝光? 中国医疗器械来传递坏消息了:因为用废钢料造假牙,有两家医疗器械生产企业被曝光,附带还有一家医疗器械批发商! 央视到底都曝光了啥问题,看看央视网刊登的这段节目内容: 记者应聘进入了北口义齿技术研究有限公司,这是一家为多家医疗机构提供义齿加工服务的专业企业。该企业具备合法的医疗器械生产资质。 按照流程北口义齿会根据医院发来的订单生产义齿。医院在这些订单上都会标明义齿所要求的材料:钴铬、纯钛、诺必灵等。在铸造车间的地上,堆放着各地医院寄来的患者牙模制成的支架灌注模具。 记者看到,工人铸造普通支架所使用的金属原料形状不规则、大小不统一,并且没有任何标志。这是一种什么材料呢?是否符合国家标准呢? 记者进入了这家企业的原料仓库,但并没有找到这种原料,就连工厂的老员工也觉得有些蹊跷。 北口义齿技术研究有限公司工人:“(你们这个现在用的是哪个厂的?)不知道,这段时间领料啊,它那个盒上面那直接就扣了,直接就给倒袋里边,不让看还是怎么回事。” 记者注意到,铸造工人偶尔会使用一些完全不一样的金属原料。这种金属原料的包装盒上都印有医疗器械注册许可证号,每颗金属原料都是形状规则、大小统一,并且印有相关标志。原来,这才是正规的义齿金属原料。 按照国家要求定制式义齿属于二类医疗器械产品。作为入口的产品,义齿的金属材料在口腔环境中可能出现降解腐蚀,甚至会刺激牙龈,出现红肿的情况。 根据国家食品药品监督管理总局下发的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》:“义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料”。 然而,在北口义齿铸造义齿支架时,使用量最大的却是这种形状不规则,没有任何标志的金属原料。 在瓷都忠诚医疗用品有限公司的铸造车间里,记者也见到了这种形状不规则的金属原料,工人正在用它铸造义齿支架。 瓷都忠诚医疗用品有限公司质检部主管:“大大小小不一样那种,行业来说就是碎钢,最次的。” 这家企业的质检部主管告诉记者,这种形状不规则的金属原料,在行业里被叫做碎钢,质量相对较差,一般用它来制作价格比较低廉的普通支架。 瓷都忠诚医疗用品有限公司工人:“(这是什么材料啊?)这就是钢,支架啊(做支架的)。” 在瓷都忠诚加工厂,记者终于见到了这种碎钢原料的包装盒,上面既没有中文字,说明书和标签,也没有医疗器械注册许可证号。 根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》:“不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿”;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当附有说明书和标签。说明书和标签文字内容应当使用中文。 那么,这些来路不明的碎钢又是从哪里来的呢? 国览医疗器械城是一家大型医疗器械批发专业市场。在这里记者也看到这种碎钢在出售。 在店家的介绍下,记者在佛山市的一处出租屋,见到了专门做碎钢生意的侯老板。在他这里,记者看到了与瓷都忠诚医疗用品有限公司使用的包装一模一样的碎钢原料。 义齿碎钢原料批发商侯老板:“这个呢国内百分之九十以上都是产自天津,因为只有天津有这种,他那里一个月都是多少吨的量,这样搞的。” 侯老板告诉记者,现在市场上的碎钢基本都是从天津发货,至于准确的生产厂家,没有人知道。 义齿碎钢原料批发商侯老板:“现在跟他合作了有七八年了,根本见不到老板。因为这个东西没牌没证,掺(杂)的东西太多了,他的量大,他也怕出事。” 侯老板介绍说,国内的义齿加工厂很多都使用这种碎钢原料铸造义齿支架。它的市场价只有正规厂家的七分之一。 为什么碎钢原料的价格会如此便宜呢? 全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义教授给出了这样的答案。 全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义:“大多数这种不规则的材料,基本上都是,要不就是回收料,也有可能是从工业上面流通过来的这个材料,按照要求是不能够使用的。” 这样的不符合义齿支架生产要求的碎钢,在记者调查的这两家义齿加工厂却被大量使用着。 北口义齿技术研究有限公司工人:“大众化就是它,一般钛合金啦,诺必灵的比较少。” 在义齿加工厂铸造义齿支架的过程中,还会产生大量的金属废料。 北口义齿技术研究有限公司工人:“(这里是啥啊?)那是钢头,铸出来的钢头,废钢头。它一敲敲开这不就有一个钢头嘛。” 记者看到,铸造工人先往坩埚里放入几颗碎钢,然后又加入一些废旧钢头。将他们融化在一起后浇筑到模具中。 瓷都忠诚医疗用品有限公司工人:“(我看都得加这个回炉的这个钢头是吧)嗯,都加,不加太浪费了(节省成本呗)对啊,要不然的话加它干吗(反复反复能回炉多少次?)五六次吧。” 北口义齿技术研究有限公司工人:“(你现在一般用几遍)现在迷了马虎的,反正是用吧,技工说了不行了有砂眼了,咱们可以换点新钢,再继续用,只要没砂眼一直用,就这么回事。” 北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定:“铸造金属废料不得再次用于义齿制作”。 全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义:“多次的使用它里面(成分)会发生很大的变化,那么里面一些有效的元素可能被氧化。 有一些铸造的型腔的这些材料的话呢,会进入到金属里面,会导致一些重金属啊,或者有害元素会进入金属当中。如果反复累加这种有害元素会浓度越来越高。对人体会产生危害。” 为了防止交叉感染,北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定“企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂”。 记者看到在瓷都忠诚医疗用品有限公司的质检部办公室角落里,只有一台小型消毒柜。在记者调查的那段时间里,质检部的工作人员并没有使用过这台消毒柜。 瓷都忠诚医疗用品有限公司质检部工人:“哪有时间消毒啊,几份几份的消毒那要命啊。” 而记者在北口义齿加工厂看到的情况更令人担忧,按照流程,每一颗义齿在加工完成后,员工都要对其进行清洗。但清洗义齿使用的工具,竟然是员工自己用过的牙刷。 北口义齿技术研究有限公司工人:“我有时候就拿我的牙刷退下来的,(什么叫退下来的)我自己家里边牙刷我不刷了拿过来刷牙(拿咱自己用过的牙刷多脏啊)刷牙多干净啊。” 那么,在义齿出厂前,北口义齿加工厂是否按规定严把最后一道消毒关呢? 北口义齿技术研究有限公司质检部工人:“(咱这发货之前是不是也得有严格的消毒,程序什么的)没有吧。” 北口义齿技术研究有限公司工人:“不消,消不消毒谁知道啊?” 如上,被点名的是:北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司。还有国览医疗器械城,以及广东省佛山市专门做碎钢生意的侯老板。 北口义齿技术研究有限公司,是位于帝都北京的一家医疗器械生产企业。中国医疗器械查了查其官网,公司介绍那真是高大上! 还自称跟葛兰素史克有合作。 瓷都忠诚医疗用品有限公司,也是北京的。跟北口一样,宣称“公司产品的制作及品质控制是在拥有美国MDT资质认证的著名大师管理及培训下进行的。拥有一流的厂房及设备,并通过美国FDA认证。” 但是,被央视315一曝光。。。 最新消息是:这两家已经被北京市食药局火速查封了! 法制晚报全文如下: 315晚会曝光了义齿黑作坊的情况,今晚晚上,针对定制式义齿产品生产、使用环节风险,根据群众举报及前期排查,北京市食品药品监督管理局启动飞行检查,开展定制式义齿产品使用和生产单位突击检查。发现2家正规企业用无产品注册证原材料生产义齿,其中就有315晚会曝光的北口义齿。 北京通州某口腔门诊部是一家位于城乡结合部的诊所 ,定制式义齿产品用量大、涉及人群广,检查人员对诊所使用的定制式义齿产品注册证书、产品使用记录、产品设计单和供货商资质进行了检查, 该单位有4家定制式义齿产品供货商,3家为北京生产企业,1家为外地企业。 检查人员发现该诊所从外埠购进的“全瓷义齿固定修复体”产品注册证已经过期 ,通州区食药局将对该单位现场检查情况进行进一步调查核实,如发现违法生产行为立即严厉处罚。 检查人员随后对3家供货生产企业也安排了检查,在位于顺义的生产企业场,检查人员核实发现其提供给口腔门诊部的义齿数量与医疗机构现场检查一致,但检查人员也发现,该生产企业存在未保存订货方资质证明、销售记录订货方名称不全、定制医生名称不全等问题,检查人员已责令该企业限期整改; 在位于朝阳区的生产企业,因企业人员未在,检查人员未能进入现场进行检查,朝阳区食药局将在后续开展跟踪检查,检查人员将对同时也将对位于大兴的生产企业开展检查。 根据群众举报,检查人员对位于朝阳和大兴的“北京瓷都忠诚医疗用品有限公司”和“北京北口义齿技术研究有限公司”进行了飞行检查。 执法人员在现场发现122盒原料、5公斤梅森HD钴铬支架合金、30余盒牙科镍基钢牙铸造合金及部分散装铸造合金和支架钢等无注册证产品,对上述违法产品进行扣押,对违法生产车间、库房进行查封,要求企业暂停生产、限期整改,朝阳和大兴食药局已进行立案调查,并向本市各医疗机构发布通告,暂停使用上述2家生产企业的产品。 如上,北京市食药局不仅查封了自己地盘的两家企业,还爆料有外地企业的产品注册证已经过期。 是哪家呢?拭目以待吧! 至于出售碎钢的广州国览医疗器械城,还有被指称为碎钢生产大户的天津,中国医疗器械尚未得到相关行动消息。 不过可以预料的是,整个义齿行业必将很快迎来一场监管大风暴! 另外,今年央视315晚会的主题是“共筑消费新生态”,所以食药领域成为了大户。 除了黑心义齿,涉及食药的还有:外卖订餐网站“饿了么”藏黑心作坊;恒力源、御味缘等被检出违规使用添加剂;天玛土鸡农兽药残留超标等等。 食药监局好忙啊! 而北京食药监局不愧在天子脚上,已经把通州的“饿了么”五店合一食品加工点也给查封了!